hjc黄金城药业
质料药手艺平台
流体化学工程 合成生物学与酶催化工程 晶体&粉体工程 多肽 高活化合物 泛偶联 寡核苷酸合成 制备&纯化
高活化合物手艺平台
hjc黄金城高活化合物手艺平台致力于高活化合物的开发和制造(包罗ADC药物的毒素和毗连子),并使用控制和治理系统来确保工人的清静。hjc黄金城开发了周全的 EHS 和清静系统,使用尖端装备以提供高质量的产物。hjc黄金城能够清静地生产差异规模的一系列高活化合物,是条约注册起shi质料(RSM)、中心体和高活性药物因素(HPAPI)的理想相助同伴。
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团队
hjc黄金城高活化合物手艺平台团队在有机合成、化学工程、工艺开发、优化和放大生产方面履历富厚的专业人yuan组成。gai团队已乐成执行交付大量通例高活性药物,并支持ADC开发,以高达10公斤的规模提供有用载荷和毗连子,并具有经由验证的质量。
服务
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hjc黄金城为HPAPI开发和制造提供周全的服务,包罗:
合成蹊径设计与选择
工艺要领开发与验证
剖析要领开发与预验证
扩大规模与商业化生产
生产设施
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hjc黄金城的高效化合物生产设施由六个以上的隔间组成,这些隔间都是自力的关闭系统,总反映器容积为 75m?。其中三个托架设计用于生产注册起shi质料(RSM)和额定值高达OEB-4 的中心体。尚有几个特另外隔间被指定用于生产高效活性药物因素(HPAPI),最高可达OEB-5级。 hjc黄金城的种种隔离区提供反映、纯化、过滤、洗涤和干燥,以及一些具有结晶、过滤和研磨能力的疏散区。 hjc黄金城的高效质料药设施还配备了一系列支持生产的专用装备,包罗蒸馏装置、过滤干燥器、锥形干燥器(2000L HC22)、卧式刮刀离心机(HC22)、静态托盘烘箱、气流破损机和锤式破碎机装备。
仪器
hjc黄金城高活化合物手艺平台配备了先进的装备仪器,包罗:
  • 研发隔离器
    研发隔离器
  • 放大隔离器 (50 g-500 g)
    放大隔离器 (50 g-500 g)
  • 带干燥的隔离器
    带干燥的隔离器
  • 冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
    冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
  • 冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
    冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
  • 反映控制面板
    反映控制面板
  • 制备高效液相色谱
    制备高效液相色谱
  • GC / HPLC / IR / UV
    GC / HPLC / IR / UV
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研发隔离器
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放大隔离器 (50 g-500 g)
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带干燥的隔离器
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冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
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冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
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反映控制面板
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制备高效液相色谱
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GC / HPLC / IR / UV
案例1
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主要挑战
开发结晶历程襶uan苊庵删筒街2中的柱色谱法重大纯化历程
问题解决
  • 在步骤 6 中的作废掩护纯化。开发流动化学,以只管镌汰差向异构化问题。非GMP条件下为1kg,GMP条件下为5kg
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